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<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie le processus et les exigences pour l'appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux. Les méthodes et les critères utilisés pour évaluer si l'exposition à un constituant ne présente pas de dommages significatifs sont également spécifiés. L'appréciation du risque toxicologique peut faire partie de l'évaluation biologique du produit final, comme décrit dans l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">1</span></span>.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le processus décrit dans le présent document s'applique aux informations relatives à la caractérisation chimique collectées conformément à l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">18</span></span>. Lorsqu'une appréciation du risque toxicologique portant sur les informations relatives à la composition ou sur les données de chimie analytique (par exemple, données sur les extractibles ou sur les relargables) est nécessaire pour déterminer si les risques toxicologiques liés aux constituants sont négligeables ou tolérables.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le processus décrit dans le présent document n'est pas destiné à s'appliquer aux cas où le risque toxicologique a été estimé par d'autres moyens, par exemple:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>les constituants, à l'exclusion de la cohorte préoccupante ou des produits chimiques exclus, qui sont présents ou extraits d'un dispositif médical à une quantité représentative de l'exposition du patient inférieure à un seuil de déclaration pertinent, fondé sur des critères toxicologiques (voir les exigences applicables de l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">18</span></span>:</span><span class="stdyear"><span lang="FR" style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">2020</span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">, l</span><span lang="FR">'Annexe E </span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">et l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span>/<span class="stddocumentType"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">TS</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">21726</span></span>);</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>un dispositif médical nouveau ou modifié pour lequel une équivalence chimique ou biologique a été établie avec un dispositif médical existant biocompatible ou cliniquement établi (voir les exigences applicables de l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">18</span></span>:</span><span class="stdyear"><span lang="FR" style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">2020</span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">, <span class="stdsection"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">Annexe C</span></span>).</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Par ailleurs, le processus décrit dans le présent document ne s'applique pas:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>aux constituants des dispositifs médicaux qui n'entrent pas en contact avec le corps (par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro);</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>aux risques biologiques associés aux interactions physiques du dispositif médical avec le corps (c'est-à-dire l'application de forces mécaniques, d'énergie ou de la morphologie de la surface, etc.), à condition que l'exposition chimique reste inchangée;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>aux ingrédients pharmaceutiques actifs des produits combinés dispositif/médicament ou aux composants biologiques des produits combinés dispositif/substance biologique, selon les considérations réglementaires supplémentaires qui peuvent s'appliquer;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>à l'exposition à un constituant particulier provenant d'autres sources que le dispositif, comme la nourriture, l'eau et l'air.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
75323
Darbības sfēra
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le présent document spécifie le processus et les exigences pour l'appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux. Les méthodes et les critères utilisés pour évaluer si l'exposition à un constituant ne présente pas de dommages significatifs sont également spécifiés. L'appréciation du risque toxicologique peut faire partie de l'évaluation biologique du produit final, comme décrit dans l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">1</span></span>.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le processus décrit dans le présent document s'applique aux informations relatives à la caractérisation chimique collectées conformément à l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">18</span></span>. Lorsqu'une appréciation du risque toxicologique portant sur les informations relatives à la composition ou sur les données de chimie analytique (par exemple, données sur les extractibles ou sur les relargables) est nécessaire pour déterminer si les risques toxicologiques liés aux constituants sont négligeables ou tolérables.</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Le processus décrit dans le présent document n'est pas destiné à s'appliquer aux cas où le risque toxicologique a été estimé par d'autres moyens, par exemple:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>les constituants, à l'exclusion de la cohorte préoccupante ou des produits chimiques exclus, qui sont présents ou extraits d'un dispositif médical à une quantité représentative de l'exposition du patient inférieure à un seuil de déclaration pertinent, fondé sur des critères toxicologiques (voir les exigences applicables de l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">18</span></span>:</span><span class="stdyear"><span lang="FR" style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">2020</span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">, l</span><span lang="FR">'Annexe E </span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">et l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span>/<span class="stddocumentType"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">TS</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">21726</span></span>);</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>un dispositif médical nouveau ou modifié pour lequel une équivalence chimique ou biologique a été établie avec un dispositif médical existant biocompatible ou cliniquement établi (voir les exigences applicables de l'<span class="stdpublisher"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">ISO</span></span> <span class="stddocNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">10993</span></span>-<span class="stddocPartNumber"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">18</span></span>:</span><span class="stdyear"><span lang="FR" style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">2020</span></span><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">, <span class="stdsection"><span style="color: black; mso-color-alt: windowtext;">Annexe C</span></span>).</span></p>
<p class="MsoBodyText" style="mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">Par ailleurs, le processus décrit dans le présent document ne s'applique pas:</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>aux constituants des dispositifs médicaux qui n'entrent pas en contact avec le corps (par exemple, les dispositifs de diagnostic in vitro);</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>aux risques biologiques associés aux interactions physiques du dispositif médical avec le corps (c'est-à-dire l'application de forces mécaniques, d'énergie ou de la morphologie de la surface, etc.), à condition que l'exposition chimique reste inchangée;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>aux ingrédients pharmaceutiques actifs des produits combinés dispositif/médicament ou aux composants biologiques des produits combinés dispositif/substance biologique, selon les considérations réglementaires supplémentaires qui peuvent s'appliquer;</span></p>
<p class="ListContinue1" style="tab-stops: 19.85pt 39.7pt 59.55pt 79.4pt 99.25pt 119.05pt 138.9pt 158.75pt 178.6pt 7.0cm; mso-layout-grid-align: none; text-autospace: none;"><span lang="FR" style="mso-bidi-font-size: 12.0pt;">—<span style="mso-tab-count: 1;"> </span>à l'exposition à un constituant particulier provenant d'autres sources que le dispositif, comme la nourriture, l'eau et l'air.</span></p>
