ISO/TC 194

Projekta Nr.ISO 10993-1:2025
Nosaukums<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les exigences et les principes généraux qui régissent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion des risques selon l’ISO 14971.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux qui sont en contact direct ou indirect avec:</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">le corps d’un patient pendant l’utilisation prévue ou une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible; ou</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">le corps d’autres utilisateurs qui ne sont pas des patients, si le dispositif médical est prévu pour la protection individuelle (gants médicaux ou masques chirurgicaux, par exemple).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’évaluation biologique évalue la sécurité biologique du dispositif médical en tenant compte des risques biologiques associés:</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">aux constituants d’un dispositif médical; et</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">aux interactions tissu-dispositif (effets physiques inclus).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’évaluation biologique spécifiée dans le présent document peut examiner la sécurité biologique du dispositif médical, en tenant compte du cycle de vie allant de la conception et du développement, en passant par l’utilisation initiale du dispositif médical fini, jusqu’à la mise hors service ou son retrait final. L’évaluation biologique tient compte à la fois de la sécurité biologique du dispositif fini lors de sa première utilisation, et de l’importance des changements susceptibles de se produire tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Cependant, l’évaluation des risques associés aux impacts environnementaux de la mise hors service des dispositifs médicaux n’entre pas dans le domaine d’application du présent document. Le présent document n’impose pas de renouveler les essais sur les dispositifs médicaux déjà mis sur le marché et ayant des profils de sécurité établis et acceptables (voir</span> <span lang="EN-GB"><span lang="FR">6.6.2</span></span><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document peut s’avérer utile pour appuyer les évaluations cliniques ou les évaluations de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux. Par exemple, une évaluation biologique est une condition préalable à la conduite d’un essai clinique. Cela signifie que les principes exposés dans le présent document peuvent être appliqués à l’évaluation des dispositifs en phase de prototype ou de développement ainsi qu’aux dispositifs médicaux finis.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les autres parties de la série ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques de l’évaluation biologique tels que la caractérisation chimique, les essais biologiques, la préparation d’échantillons, le bien-être des animaux et l’évaluation des risques toxicologiques.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Pour certains types de dispositifs médicaux, des exigences spécifiques d’autres normes (en dehors de la série ISO 10993) peuvent être prises en compte tout en justifiant l’approche adoptée s’il existe des différences entre les exigences de la série ISO 10993 et celles des autres normes. Par exemple, la série ISO 18562 fournit des exigences spécifiques pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux qui sont des chemins de gaz respiratoire et l’ISO 7405 fournit des exigences spécifiques pour l’évaluation biologique des dispositifs dentaires.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’évaluation des risques associés aux agents infectieux [par exemple bactéries, moisissures, levures, virus, agents EST (encéphalopathie spongiforme transmissible)] n’entre pas dans le domaine d’application du présent document.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>L’évaluation des endotoxines bactériennes est traitée dans l’ISO 11737-3.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>L’évaluation des risques liés aux virus, agents EST et autres pathogènes provenant de matériaux d’origine animale est traitée dans la série ISO 22442.</span></p>
Reģistrācijas numurs (WIID)84512
Darbības sfēra<p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document spécifie les exigences et les principes généraux qui régissent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion des risques selon l’ISO 14971.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document s’applique à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux qui sont en contact direct ou indirect avec:</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">le corps d’un patient pendant l’utilisation prévue ou une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible; ou</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">le corps d’autres utilisateurs qui ne sont pas des patients, si le dispositif médical est prévu pour la protection individuelle (gants médicaux ou masques chirurgicaux, par exemple).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’évaluation biologique évalue la sécurité biologique du dispositif médical en tenant compte des risques biologiques associés:</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">aux constituants d’un dispositif médical; et</span></p> <p class="ListContinue1" style="mso-list: l0 level1 lfo1;"><!-- [if !supportLists]--><span lang="FR" style="mso-fareast-font-family: Cambria; mso-bidi-font-family: Cambria; mso-ansi-language: FR;"><span style="mso-list: Ignore;">—<span style="font: 7.0pt 'Times New Roman';">     </span></span></span><!--[endif]--><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">aux interactions tissu-dispositif (effets physiques inclus).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’évaluation biologique spécifiée dans le présent document peut examiner la sécurité biologique du dispositif médical, en tenant compte du cycle de vie allant de la conception et du développement, en passant par l’utilisation initiale du dispositif médical fini, jusqu’à la mise hors service ou son retrait final. L’évaluation biologique tient compte à la fois de la sécurité biologique du dispositif fini lors de sa première utilisation, et de l’importance des changements susceptibles de se produire tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Cependant, l’évaluation des risques associés aux impacts environnementaux de la mise hors service des dispositifs médicaux n’entre pas dans le domaine d’application du présent document. Le présent document n’impose pas de renouveler les essais sur les dispositifs médicaux déjà mis sur le marché et ayant des profils de sécurité établis et acceptables (voir</span> <span lang="EN-GB"><span lang="FR">6.6.2</span></span><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">).</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Le présent document peut s’avérer utile pour appuyer les évaluations cliniques ou les évaluations de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux. Par exemple, une évaluation biologique est une condition préalable à la conduite d’un essai clinique. Cela signifie que les principes exposés dans le présent document peuvent être appliqués à l’évaluation des dispositifs en phase de prototype ou de développement ainsi qu’aux dispositifs médicaux finis.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Les autres parties de la série ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques de l’évaluation biologique tels que la caractérisation chimique, les essais biologiques, la préparation d’échantillons, le bien-être des animaux et l’évaluation des risques toxicologiques.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">Pour certains types de dispositifs médicaux, des exigences spécifiques d’autres normes (en dehors de la série ISO 10993) peuvent être prises en compte tout en justifiant l’approche adoptée s’il existe des différences entre les exigences de la série ISO 10993 et celles des autres normes. Par exemple, la série ISO 18562 fournit des exigences spécifiques pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux qui sont des chemins de gaz respiratoire et l’ISO 7405 fournit des exigences spécifiques pour l’évaluation biologique des dispositifs dentaires.</span></p> <p class="MsoBodyText"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">L’évaluation des risques associés aux agents infectieux [par exemple bactéries, moisissures, levures, virus, agents EST (encéphalopathie spongiforme transmissible)] n’entre pas dans le domaine d’application du présent document.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 1<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>L’évaluation des endotoxines bactériennes est traitée dans l’ISO 11737-3.</span></p> <p class="Note"><span lang="FR" style="mso-ansi-language: FR;">NOTE 2<span style="mso-tab-count: 1;">        </span>L’évaluation des risques liés aux virus, agents EST et autres pathogènes provenant de matériaux d’origine animale est traitée dans la série ISO 22442.</span></p>
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