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<p>Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient).</p>
<p>Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.</p>
<p>Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes:</p>
<p>a) la préparation avant le traitement;</p>
<p>b) le nettoyage;</p>
<p>c) la désinfection;</p>
<p>d) le séchage;</p>
<p>e) le contrôle et la maintenance;</p>
<p>f) l'emballage;</p>
<p>g) le stockage;</p>
<p>h) le transport.</p>
<p>Le présent document exclut le traitement:</p>
<p>1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques;</p>
<p>2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés;</p>
<p>3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;</p>
<p>4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi.</p>
<p>NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
74152
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient).</p>
<p>Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.</p>
<p>Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes:</p>
<p>a) la préparation avant le traitement;</p>
<p>b) le nettoyage;</p>
<p>c) la désinfection;</p>
<p>d) le séchage;</p>
<p>e) le contrôle et la maintenance;</p>
<p>f) l'emballage;</p>
<p>g) le stockage;</p>
<p>h) le transport.</p>
<p>Le présent document exclut le traitement:</p>
<p>1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques;</p>
<p>2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés;</p>
<p>3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;</p>
<p>4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi.</p>
<p>NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.</p>
