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<p>NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.</p>
<p>Le présent document spécifie les exigences relatives aux <em>informations fournies par le fabricant</em> pour un <em>dispositif médical</em> ou un <em>accessoire</em>, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’<em>étiquetage</em> d’un <em>dispositif médical</em> ou d’un <em>accessoire</em>, l'emballage, le <em>marquage</em> d’un <em>dispositif médical</em> ou d’un <em>accessoire</em> et les <em>informations d’accompagnement</em>. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.</p>
<p>NOTE 2 Certaines <em>autorités compétentes</em> imposent des exigences différentes concernant l’identification, le <em>marquage</em> et la documentation d’un <em>dispositif médical</em> ou d’un <em>accessoire</em>.</p>
<p>Les exigences spécifiques des <em>normes de produit</em> relatives à un <em>dispositif médical</em> ou des <em>normes de groupe</em> prévalent sur les exigences du présent document.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
67943
Darbības sfēra
<p>NOTE 1 Il y a des indications ou une justification pour cet Article figurant dans l'Article A.2.</p>
<p>Le présent document spécifie les exigences relatives aux <em>informations fournies par le fabricant</em> pour un <em>dispositif médical</em> ou un <em>accessoire</em>, tel que défini en 3.1. Le présent document contient les exigences génériques communes concernant l’identification et l’<em>étiquetage</em> d’un <em>dispositif médical</em> ou d’un <em>accessoire</em>, l'emballage, le <em>marquage</em> d’un <em>dispositif médical</em> ou d’un <em>accessoire</em> et les <em>informations d’accompagnement</em>. Le présent document ne spécifie pas le mode de transmission des informations.</p>
<p>NOTE 2 Certaines <em>autorités compétentes</em> imposent des exigences différentes concernant l’identification, le <em>marquage</em> et la documentation d’un <em>dispositif médical</em> ou d’un <em>accessoire</em>.</p>
<p>Les exigences spécifiques des <em>normes de produit</em> relatives à un <em>dispositif médical</em> ou des <em>normes de groupe</em> prévalent sur les exigences du présent document.</p>
