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<p>Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de <i>gestion des risques</i> pour les <i>dispositifs médicaux</i> conformément à l'ISO 14971:2019.</p>
<p>Le <i>processus</i> de <i>gestion des risques</i> peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016<sup>[24]</sup>, mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la <i>gestion des risques</i> et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: <i>ISO</i> <i>13485:2016</i> — <i>Medical devices — A practical guide</i><sup>[25]</sup>.</p>
<p> [eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
74437
Darbības sfēra
<p>Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de <i>gestion des risques</i> pour les <i>dispositifs médicaux</i> conformément à l'ISO 14971:2019.</p>
<p>Le <i>processus</i> de <i>gestion des risques</i> peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016<sup>[24]</sup>, mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la <i>gestion des risques</i> et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: <i>ISO</i> <i>13485:2016</i> — <i>Medical devices — A practical guide</i><sup>[25]</sup>.</p>
<p> [eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.</p>
