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<p>Le présent document spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des <em>raccords de petite taille</em> destinés à être utilisés pour effectuer des <em>raccordements</em> dans des <em>applications</em> intravasculaires ou des <em>raccordements</em> hypodermiques dans des <em>applications</em> hypodermiques de <em>dispositifs médicaux</em> et d'<em>accessoires</em>.</p>
<p>EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec <em>raccords Luer à glissement</em> et <em>raccords Luer à verrouillage</em> mâles et femelles.</p>
<p>NOTE 1 Voir l'Annexe A.</p>
<p>NOTE 2 À l'origine, le <em>raccord Luer</em> a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux <em>dispositifs médicaux</em> ou aux <em>accessoires</em> sur lesquels ces <em>raccords</em> sont utilisés. Ces exigences figurent dans des documents spécifiques traitant de <em>dispositifs médicaux</em> ou d'<em>accessoires</em> particuliers.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences pour les <em>raccords de petite taille</em> suivants, celles-ci étant spécifiées dans d'autres documents:</p>
<p>- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637<sup>[5]</sup> et la partie applicable de l'ISO 8638<sup>[</sup><sup>6</sup><sup>]</sup> référencent les orifices du compartiment sanguin);</p>
<p>- <em>raccords</em> des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637<sup>[5]</sup>);</p>
<p>- <em>raccords</em> du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4<sup>[</sup><sup>4</sup><sup>]</sup>).</p>
<p>NOTE 3 Les <em>fabricants</em> sont incités à intégrer les <em>raccords de petite taille</em> spécifiés dans le présent document dans les <em>dispositifs médicaux</em> ou <em>accessoires</em>, même si cela n'est pas actuellement requis par les documents appropriés, spécifiques de ces <em>dispositifs médicaux</em>. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux <em>raccords de petite taille</em>, tels que spécifiées dans l'ISO 80369, lors de la révision des documents appropriés spécifiques de ces <em>dispositifs médicaux</em>.</p>
<p>NOTE 4 L'Article 7 de l'ISO 80369-1:2018 spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369-1:2018 pour les <em>raccords de petite taille</em> destinés à être utilisés avec des <em>dispositifs médicaux</em> ou des <em>accessoires</em> pour <em>applications</em> intravasculaires ou <em>applications</em> hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes au présent document.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
79173
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des <em>raccords de petite taille</em> destinés à être utilisés pour effectuer des <em>raccordements</em> dans des <em>applications</em> intravasculaires ou des <em>raccordements</em> hypodermiques dans des <em>applications</em> hypodermiques de <em>dispositifs médicaux</em> et d'<em>accessoires</em>.</p>
<p>EXEMPLES Les seringues et aiguilles hypodermiques ou les canules intravasculaires (IV) avec <em>raccords Luer à glissement</em> et <em>raccords Luer à verrouillage</em> mâles et femelles.</p>
<p>NOTE 1 Voir l'Annexe A.</p>
<p>NOTE 2 À l'origine, le <em>raccord Luer</em> a été conçu pour être utilisé à des pressions maximales de 300 kPa.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux <em>dispositifs médicaux</em> ou aux <em>accessoires</em> sur lesquels ces <em>raccords</em> sont utilisés. Ces exigences figurent dans des documents spécifiques traitant de <em>dispositifs médicaux</em> ou d'<em>accessoires</em> particuliers.</p>
<p>Le présent document ne spécifie pas d'exigences pour les <em>raccords de petite taille</em> suivants, celles-ci étant spécifiées dans d'autres documents:</p>
<p>- orifices du compartiment sanguin des hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres (l'ISO 8637<sup>[5]</sup> et la partie applicable de l'ISO 8638<sup>[</sup><sup>6</sup><sup>]</sup> référencent les orifices du compartiment sanguin);</p>
<p>- <em>raccords</em> des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (ISO 8637<sup>[5]</sup>);</p>
<p>- <em>raccords</em> du perforateur du système de fermeture des appareils de perfusion (ISO 8536-4<sup>[</sup><sup>4</sup><sup>]</sup>).</p>
<p>NOTE 3 Les <em>fabricants</em> sont incités à intégrer les <em>raccords de petite taille</em> spécifiés dans le présent document dans les <em>dispositifs médicaux</em> ou <em>accessoires</em>, même si cela n'est pas actuellement requis par les documents appropriés, spécifiques de ces <em>dispositifs médicaux</em>. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux <em>raccords de petite taille</em>, tels que spécifiées dans l'ISO 80369, lors de la révision des documents appropriés spécifiques de ces <em>dispositifs médicaux</em>.</p>
<p>NOTE 4 L'Article 7 de l'ISO 80369-1:2018 spécifie d'autres méthodes de vérification de la conformité à l'ISO 80369-1:2018 pour les <em>raccords de petite taille</em> destinés à être utilisés avec des <em>dispositifs médicaux</em> ou des <em>accessoires</em> pour <em>applications</em> intravasculaires ou <em>applications</em> hypodermiques, mais qui ne sont pas conformes au présent document.</p>
