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<p>Le présent document spécifie des exigences et fournit des recommandations relatives à la manipulation, au stockage, au traitement et à la documentation de prélèvements de tissus congelés destinés à l’analyse de l’ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire.</p>
<p>Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic moléculaire <em>in vitro</em>, y compris les essais développés en laboratoires, réalisées par les laboratoires de biologie médicale et les laboratoires de pathologie moléculaire qui évaluent l’ADN extrait de tissus congelés. Il est également destiné à être utilisé par les clients de laboratoires, les développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic <em>in vitro</em>, ainsi que par les biobanques, les institutions et les organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale et les autorités réglementaires.</p>
<p>Le cas des tissus ayant subi un prétraitement de stabilisation chimique avant la congélation n’est pas couvert par le présent document.</p>
<p>NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.</p>
Reģistrācijas numurs (WIID)
78110
Darbības sfēra
<p>Le présent document spécifie des exigences et fournit des recommandations relatives à la manipulation, au stockage, au traitement et à la documentation de prélèvements de tissus congelés destinés à l’analyse de l’ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire.</p>
<p>Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic moléculaire <em>in vitro</em>, y compris les essais développés en laboratoires, réalisées par les laboratoires de biologie médicale et les laboratoires de pathologie moléculaire qui évaluent l’ADN extrait de tissus congelés. Il est également destiné à être utilisé par les clients de laboratoires, les développeurs et fabricants de l’industrie du diagnostic <em>in vitro</em>, ainsi que par les biobanques, les institutions et les organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale et les autorités réglementaires.</p>
<p>Le cas des tissus ayant subi un prétraitement de stabilisation chimique avant la congélation n’est pas couvert par le présent document.</p>
<p>NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.</p>
