CEN/CLC/TC 3
| Projekta Nr. | CEN/TR 15133:2005 |
|---|---|
| Nosaukums | In diesem Bericht sind Sammelbegriffe und zugehörige Kodes für Gruppen von Medizinprodukten mit gemeinsamen Merkmalen aufgeführt. Die Auflistung ist so strukturiert, so dass die Begriffe für die bei der regulativen Berichterstattung geforderten Zwecke und bei derbeim für die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte bedeutsamen gegenseitigen VerbindungsaufnahmeInformationsaustausch verwendet werden können. Für bestimmte Zwecke bei der Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte besteht die dringende Erfordernis für die Entwicklung einer Liste von Sammelbegriffen auf der Grundlage der anzuwendender festgelegteridentifizierten Prinzipien; diese Begriffe sind beispielsweise zu verwenden: - bei der Darstellungzur Angabe des Anwendungsbereichs Gültigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten im das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers erfasst sindumfasst; - bei der Feststellungzur Angabe des Bereichs Umfangs von Fertigkeitender Sachkunde und allgemeinen technischen FähigkeitenEIgnung, für die eine Benannte Stelle anerkannt und durch die einschlägige Zuständige Behörde ernannt wurde; - beim für den Informationsaustausch zwischen Zuständigen Behörden, wenn allgemeine Informationen über einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt gegebengemeldet werden. Für die Entwicklung von Gruppen von Sammelbegriffen sind Zubehörteileist das Zubehör zu Medizinprodukten de facto in den entsprechenden Sammelbegriff für Medizinprodukte aufgenommenintegriert. |
| Reģistrācijas numurs (WIID) | 24145 |
| Darbības sfēra | In diesem Bericht sind Sammelbegriffe und zugehörige Kodes für Gruppen von Medizinprodukten mit gemeinsamen Merkmalen aufgeführt. Die Auflistung ist so strukturiert, so dass die Begriffe für die bei der regulativen Berichterstattung geforderten Zwecke und bei derbeim für die Anwendung der Bestimmungen über Medizinprodukte bedeutsamen gegenseitigen VerbindungsaufnahmeInformationsaustausch verwendet werden können. Für bestimmte Zwecke bei der Anwendung der Richtlinien über Medizinprodukte besteht die dringende Erfordernis für die Entwicklung einer Liste von Sammelbegriffen auf der Grundlage der anzuwendender festgelegteridentifizierten Prinzipien; diese Begriffe sind beispielsweise zu verwenden: - bei der Darstellungzur Angabe des Anwendungsbereichs Gültigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten im das Qualitätssicherungssystem eines Herstellers erfasst sindumfasst; - bei der Feststellungzur Angabe des Bereichs Umfangs von Fertigkeitender Sachkunde und allgemeinen technischen FähigkeitenEIgnung, für die eine Benannte Stelle anerkannt und durch die einschlägige Zuständige Behörde ernannt wurde; - beim für den Informationsaustausch zwischen Zuständigen Behörden, wenn allgemeine Informationen über einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bekannt gegebengemeldet werden. Für die Entwicklung von Gruppen von Sammelbegriffen sind Zubehörteileist das Zubehör zu Medizinprodukten de facto in den entsprechenden Sammelbegriff für Medizinprodukte aufgenommenintegriert. |
| Statuss | Atcelts |
| ICS grupa | 01.040.11 11.040.01 |