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Dieser Teil von ISO 80369 legt die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCH¬MESSER zur Verwendung für VERBINDUNGEN in neuroaxialen ANWENDUNGEN fest. Neuroaxiale ANWENDUNGEN umfassen die Verwendung von MEDIZINPRODUKTEN zur Verabreichung von Arzneimitteln in neuroaxiale Bereiche, Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und Anwendung anderer regionaler Anästhesieverfahren oder zur Überwachung oder Entnahme von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken.
ANMERKUNG 1 Bereiche für die neuroaxiale ANWENDUNG umfassen das Rückenmark, den Intrathekal- oder Subarachnoidalraum, Hirnventrikel und den Epidural-, Extradural- oder Periduralraum. Neuroaxiale anästhetische ANWENDUNGEN können lokal verabreicht, Auswirkung auf einen großen Teil des Körpers, wie z. B. eine Gliedmaße, haben und Plexusblockaden einschließen, wie z. B. Brachialplexusblockaden oder Einzelnervenblockaden. Neuroaxiale ANWENDUNGS-Verfahren umfassen kontinuierliche Wundinfusionen mit Lokalanästhetika.
ANMERKUNG 2 Für die Anwendung von diesem Teil von ISO 80369 wird hypodermisch injizierte Lokalanästhesie nicht als eine neuroaxiale ANWENDUNG betrachtet.
BEISPIELE Die beabsichtigte Verabreichung schließt intrathekale Chemotherapie, Lokalanästhesie, radiologische Kontrastmittel, Antibiotika und Analgetika ein.
Dieser Teil von ISO 80369 legt Maße und Anforderungen an Ausführung und Funktionsverhalten dieser VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER zur Verwendung mit MEDIZINPRODUKTEN fest.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an die MEDIZINPRODUKTE oder das ZUBEHÖR, die/das diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwenden, fest. Derartige Anforderungen sind in den speziellen Internationalen Normen für spezifische MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR angegeben.
ANMERKUNG 3 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖR angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen für MEDIZINPRODUKTE nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der entsprechenden speziellen Normen für MEDIZINPRODUKTE Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 aufgenommen werden. Des Weiteren wird die Notwendigkeit festgestellt, für viele MEDIZINPRODUKTE für neuroaxiale ANWENDUNGEN Normen zu erarbeiten.
ANMERKUNG 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, legt alternative Verfahren der Übereinstimmung mit ISO 80369-1:2010 für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER fest, die zur Nutzung mit MEDIZINPRODUKTEN oder ZUBEHÖR für NEUROAXIALE ANWENDUNGEN vorgesehen sind, und die nicht diesem Teil von ISO 80369 entsprechen.
Reģistrācijas numurs (WIID)
39366
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 80369 legt die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCH¬MESSER zur Verwendung für VERBINDUNGEN in neuroaxialen ANWENDUNGEN fest. Neuroaxiale ANWENDUNGEN umfassen die Verwendung von MEDIZINPRODUKTEN zur Verabreichung von Arzneimitteln in neuroaxiale Bereiche, Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und Anwendung anderer regionaler Anästhesieverfahren oder zur Überwachung oder Entnahme von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken.
ANMERKUNG 1 Bereiche für die neuroaxiale ANWENDUNG umfassen das Rückenmark, den Intrathekal- oder Subarachnoidalraum, Hirnventrikel und den Epidural-, Extradural- oder Periduralraum. Neuroaxiale anästhetische ANWENDUNGEN können lokal verabreicht, Auswirkung auf einen großen Teil des Körpers, wie z. B. eine Gliedmaße, haben und Plexusblockaden einschließen, wie z. B. Brachialplexusblockaden oder Einzelnervenblockaden. Neuroaxiale ANWENDUNGS-Verfahren umfassen kontinuierliche Wundinfusionen mit Lokalanästhetika.
ANMERKUNG 2 Für die Anwendung von diesem Teil von ISO 80369 wird hypodermisch injizierte Lokalanästhesie nicht als eine neuroaxiale ANWENDUNG betrachtet.
BEISPIELE Die beabsichtigte Verabreichung schließt intrathekale Chemotherapie, Lokalanästhesie, radiologische Kontrastmittel, Antibiotika und Analgetika ein.
Dieser Teil von ISO 80369 legt Maße und Anforderungen an Ausführung und Funktionsverhalten dieser VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER zur Verwendung mit MEDIZINPRODUKTEN fest.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an die MEDIZINPRODUKTE oder das ZUBEHÖR, die/das diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwenden, fest. Derartige Anforderungen sind in den speziellen Internationalen Normen für spezifische MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR angegeben.
ANMERKUNG 3 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖR angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen für MEDIZINPRODUKTE nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der entsprechenden speziellen Normen für MEDIZINPRODUKTE Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 aufgenommen werden. Des Weiteren wird die Notwendigkeit festgestellt, für viele MEDIZINPRODUKTE für neuroaxiale ANWENDUNGEN Normen zu erarbeiten.
ANMERKUNG 4 ISO 80369-1:2010, 5.8, legt alternative Verfahren der Übereinstimmung mit ISO 80369-1:2010 für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER fest, die zur Nutzung mit MEDIZINPRODUKTEN oder ZUBEHÖR für NEUROAXIALE ANWENDUNGEN vorgesehen sind, und die nicht diesem Teil von ISO 80369 entsprechen.
