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Dieser Teil von ISO 80369 legt die Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionelle Leistung der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für ENTERALE ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖRTEILEN fest.
ANMERKUNG 1 Die ENTERALEN MEDIZINPRODUKTE schließen ENTERALE Ernährungssets, ENTERALE Spritzen und PATIENTEN-Schnittstellen¬produkte, einschließlich Anschluss-Ports ein.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR¬TEILE fest, an denen die Verbindungsstücke angeschlossen werden. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für die spezifischen MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die folgenden Produkte fest:
ausschließlich für die Magenabsaugung geeignete MEDIZINPRODUKTE;
ausschließlich für die orale ANWENDUNG geeignete MEDIZINPRODUKTE;
aufblasbare Manschetten zur Druckerzeugung oder entlastung für das Befestigen invasiver ENTERALER MEDIZINPRODUKTE (ISO 80369 7);
MEDIZINPRODUKTE für die Hautgastrostomie; und
den Zugang zu ENTERALEN Nahrungsbehältern (ISO 18250 3).
ANMERKUNG 2 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 in ENTERALE MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
Reģistrācijas numurs (WIID)
39364
Darbības sfēra
Dieser Teil von ISO 80369 legt die Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionelle Leistung der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für ENTERALE ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖRTEILEN fest.
ANMERKUNG 1 Die ENTERALEN MEDIZINPRODUKTE schließen ENTERALE Ernährungssets, ENTERALE Spritzen und PATIENTEN-Schnittstellen¬produkte, einschließlich Anschluss-Ports ein.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖR¬TEILE fest, an denen die Verbindungsstücke angeschlossen werden. Derartige Anforderungen finden sich in den jeweiligen Internationalen Normen für die spezifischen MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE.
Dieser Teil von ISO 80369 legt nicht die Anforderungen an VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die folgenden Produkte fest:
ausschließlich für die Magenabsaugung geeignete MEDIZINPRODUKTE;
ausschließlich für die orale ANWENDUNG geeignete MEDIZINPRODUKTE;
aufblasbare Manschetten zur Druckerzeugung oder entlastung für das Befestigen invasiver ENTERALER MEDIZINPRODUKTE (ISO 80369 7);
MEDIZINPRODUKTE für die Hautgastrostomie; und
den Zugang zu ENTERALEN Nahrungsbehältern (ISO 18250 3).
ANMERKUNG 2 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach diesem Teil von ISO 80369 in ENTERALE MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.
