11.100.20 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums

Biological evaluation of medical devices Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

Biological evaluation of medical devices Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

Clinical laboratory testing Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution

Infekcijas ierosinātāju uzņēmības pārbaude un pretmikrobu jutības pārbaudes ierīču veiktspējas novērtēšana. 1.daļa: References metode vāršķidruma mikroatšķaidīšanai pretmikrobu līdzekļu in vitro aktivitātes testēšanai pret infekcijas slimības izraisošām ātri augošām aerobām baktērijām (ISO 20776-1:2019, ieskaitot koriģēto versiju 2019-12)

Klīniski laboratorisko izmeklējumu un in vitro diagnostikas sistēmas. Infekcijas ierosinātāju jūtība pret antimikrobiāliem preparātiem, tās noteikšana izmeklējumos un izmeklēšanas piederumu veiktspējas izvērtēšana. 2. daļa: Izmeklēšanas piederumu veiktspējas izvērtēšana

Klīniski laboratorisko izmeklējumu un in vitro diagnostikas sistēmas. Infekcijas ierosinātāju uzņēmības pārbaude un antibakteriālās jutības pārbaudes ierīču veiktspējas novērtēšana. 2.daļa: Antibakteriālās jutības pārbaudes ierīču novērtējums salīdzinājumā ar references vāršķīduma mikrošķīdumu (ISO 20776-2:2021)